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中國替奈普酶破解臨床難題,引領全球腦卒中救治新變革!

  發布時間:2025-05-26| 作者(zhe):石藥集團

BRIDGE-TNK研究重磅公布,

破解橋接取栓vs直接取栓

治療難題!

2015年至今,橋(qiao)接取栓(靜脈溶栓后取栓)與直接取栓治(zhi)療溶栓時間窗內(nei)急(ji)性(xing)大(da)血管閉塞性(xing)缺血性(xing)卒中孰(shu)優(you)孰(shu)劣,一(yi)直是懸而未決的問題(ti)。2023年發表在Lancet雜志(zhi)上的IRIS研究[1]為這一熱點問題提供了最(zui)高(gao)級別循證(zheng)(zheng)醫(yi)學證(zheng)(zheng)據(ju)。IRIS薈萃分析納(na)入6項隨機對照試(shi)驗(DIRECT-MT、DEVT、SKIP、MR CLEAN-NO IV、DIRECT-SAFE、SWIFT-DIRECT),結果未(wei)證(zheng)(zheng)實單獨取(qu)栓非(fei)劣于(yu)阿替(ti)普(pu)酶橋接取(qu)栓,也未(wei)能證(zheng)(zheng)實阿替(ti)普(pu)酶橋接取(qu)栓優于(yu)單獨取(qu)栓。

替奈普酶(mei)是(shi)一種新型纖溶(rong)酶(mei)原激活(huo)物(wu),具有(you)操作簡便(單次推注)、半衰期長(約24 min)、纖維(wei)蛋(dan)白特異性高等優(you)勢[2],《中(zhong)國卒中(zhong)學會急性缺血性卒中(zhong)再灌注治療指南(nan)2024》[3]編寫組進(jin)行的(de)一(yi)項(xiang)薈萃分(fen)析顯示,對于(yu)發病4.5h內的(de)缺(que)血性卒中患者,替(ti)奈(nai)普(pu)酶(mei)靜脈溶栓優于(yu)阿替(ti)普(pu)酶(mei)。然而(er),此前缺(que)乏針對替(ti)奈(nai)普(pu)酶(mei)聯合(he)取(qu)栓術的(de)大規模臨(lin)床驗(yan)證。BRIDGE-TNK試驗(yan)旨在填補這(zhe)一(yi)空白,評(ping)估替(ti)奈(nai)普(pu)酶(mei)聯合(he)取(qu)栓術的(de)臨(lin)床價值。

一、中國之聲,響徹世界

2025年5月21日(ri),陸軍軍醫(yi)(yi)大學(xue)第二附(fu)屬醫(yi)(yi)院(yuan)神經內科(ke)楊(yang)清(qing)武(wu)教授和資(zi)文杰教授團隊牽頭、全(quan)國共39家卒中中心參與(yu)的《替奈普酶(mei)靜脈溶栓聯合取(qu)栓術對比單獨取(qu)栓術治療急性(xing)大血管(guan)閉塞性(xing)卒中的多中心隨機(ji)對照試(shi)驗(BRIDGE-TNK)》[4]登(deng)頂《新(xin)英格蘭醫學雜(za)志》(NEJM),并同步于(yu)歐洲卒中組織會議(ESOC 2025)開(kai)幕式(shi)全(quan)體會議向全(quan)球發(fa)布(bu)!試驗表明,對于(yu)4.5小時內大血管(guan)閉塞性卒中患者,靜脈(mo)注射(she)替奈普(pu)酶聯合血管(guan)內取栓術(shu)相比單純取栓術(shu),可(ke)顯著提高患者90天(tian)功能(neng)獨立(li)性(52.9% vs 44.1%,P=0.04),且安全(quan)性良好(hao)。


1 ESOC 2025大會現場


研究方法

試驗設(she)計:多(duo)中心、隨機(ji)、開放標(biao)簽、盲法終點評估,中國39家具備取栓能力的卒中中心參與(yu)入組,最終納(na)入樣本(ben)量550例患(huan)者(rhTNK-tPA聯合取栓組(zu)278例(li),取栓組272例)。

入(ru)組標準:年齡≥18發病4.5小時內;CTMR影像(xiang)證實大(da)血管閉(bi)塞(頸內動脈、大(da)腦中動脈M1/M2段或椎基底動脈(mo)閉塞);計劃行取栓(shuan)術且符(fu)合靜脈(mo)溶栓(shuan)條(tiao)件的患者(zhe)。

干預措施:

rhTNK-tPA聯合(he)取栓組:靜脈注(zhu)射(she)替奈普酶(0.25mg/kg,最大25mg)后行取(qu)栓術。

對照組:直接行取(qu)栓術。

主要結局:90天功能獨立性(改良Rankin量(liang)表評分0-2分)。

統計(ji)方法:預(yu)設α=0.05β=20%,采用固定區組(zu)隨機化,試驗方案發表于《美國心臟協會雜志》(JAHA)并(bing)注冊于ClinicalTrials.govNCT04733742)。

研究結果

主要結局:rhTNK-tPA聯合取(qu)栓(shuan)(shuan)組(zu)90天功能獨立(li)率達(da)52.9%,顯著高于單純取(qu)栓(shuan)(shuan)組(zu)的44.1%(風險比1.18,95%置(zhi)信(xin)區間1.01-1.39,P=0.04)。

再灌注率:rhTNK-tPA聯合取(qu)栓組(zu)取(qu)栓術前初始(shi)血管造影(ying)成功再灌注率(lv)顯著更高(gao)(6.1% vs 1.1%,風險比5.19)。

安(an)全性(xing):兩組(zu)在90天死亡率(lv)(22.3% vs 19.9%)、癥(zheng)狀性顱(lu)內出血(xue)(8.5% vs 6.7%)等指(zhi)標上(shang)無顯著差異,安(an)全性相當。

流(liu)程優化:rhTNK-tPA聯合(he)取栓組從(cong)穿刺至再灌注時間縮(suo)短9分鐘(zhong)(55分鐘(zhong)vs 64分鐘(zhong)),且血管成形術/支架置入術率更低(19.5% vs 27.5%)。


圖2:Intravenous Tenecteplase before Thrombectomy in Stroke發表于《NEJM》文章摘要


圖3基線特征(基線特征平衡良(liang)好,血管(guan)成形術或支架置(zhi)入術在rhTNK-tPA聯合取(qu)栓(shuan)組為19.5%,而在單純取(qu)栓(shuan)組為27.5%。rhTNK-tPA聯合取(qu)栓(shuan)組的中(zhong)位穿刺(ci)到再灌注時間(jian)的絕對值縮短了(le)9分鐘)


圖4結果-主要(yao)結局(90天(tian)功能獨立性mRS 0-2分)


圖(tu)5結(jie)果 – 次(ci)要(yao)結(jie)局(rhTNK-tPA聯合(he)取栓(shuan)組取栓(shuan)術前初(chu)始血管造影(ying)成功再灌注(zhu)率顯著更高,6.1% vs 1.1%,風險比(bi)5.19)

圖6結果 – 安(an)全性結局


研究結論

BRIDGE-TNK試驗(yan)首次證實(shi),靜脈(mo)注射替奈(nai)普酶聯合血管內取栓術可顯著改善大血管閉塞性卒中患者的功能預后,且未(wei)增加額外風險(xian)。這一(yi)發現為臨床提供了更優治療選擇,尤(you)其適用于醫療資源緊張(zhang)或需快(kuai)速干預的場景。研究團隊建議未(wei)來(lai)進一(yi)步驗(yan)證替奈(nai)普酶在(zai)更廣泛人群中的療效,并探索(suo)其經濟學效益。

二、立足當下,展望未來

BRIDGE-TNK結果(guo)的(de)公布填補了(le)大血管(guan)閉塞患(huan)者替奈普酶橋(qiao)接(jie)治(zhi)療(liao)對比單獨(du)(du)取(qu)栓(shuan)治(zhi)療(liao)的(de)空白,同(tong)時破解(jie)了(le)橋(qiao)接(jie)取(qu)栓(shuan)vs.直(zhi)接(jie)取(qu)栓(shuan)的(de)治(zhi)療(liao)難題(ti),為亞洲(zhou)人群(qun)從(cong)“單獨(du)(du)取(qu)栓(shuan)”到“精準橋(qiao)接(jie)”的(de)獲益提(ti)供有力(li)證據!NEJM副主編(bian)肖瑞(rui)平教授(shou)高度評價(jia)(jia)BRIDGE-TNK:“確立替奈普酶橋(qiao)接(jie)治(zhi)療(liao)在大血管(guan)閉塞性卒中的(de)臨床價(jia)(jia)值,為全球卒中治(zhi)療(liao)策略提(ti)供重要循證支持。”

中(zhong)國替奈普(pu)酶(mei)(明復(fu)樂?)自(zi)2015年獲(huo)NMPA批(pi)準(zhun)上市以來,2024年獲(huo)得(de)急性缺血性卒中靜脈溶栓(shuan)適應(ying)癥,已積累大量(liang)高質量(liang)臨床證據,相關研(yan)究成果已發表于《NEJM》、《Lancet》、《BMJ》、《JAMA》等國際頂級期刊,TRACEⅡ[5]研究證實了4.5小時(shi)內(nei)急性缺血性卒中替奈普(pu)酶(mei)的療效,TRACEⅢ[6]研(yan)究將靜(jing)脈溶栓(shuan)時(shi)間窗拓展(zhan)到24h,對(dui)于(yu)發(fa)病后4.5-24小(xiao)時(shi)包括醒后及發(fa)病時(shi)間不明的急性缺血(xue)性卒中患(huan)者,使用替奈普酶靜(jing)脈溶栓(shuan)可降(jiang)低殘疾率。

放眼世(shi)界(jie),BRIDGE-TNK再(zai)次讓中(zhong)(zhong)國方案(an)(中(zhong)(zhong)國替奈普酶(mei)聯(lian)合取栓(shuan))響徹國際舞臺(tai),為全(quan)球缺血性腦血管(guan)介(jie)入研究樹立(li)了新標桿。新的橋接治療策略或將(jiang)在國際范圍內改(gai)善大血管(guan)閉塞患者的功能(neng)結局,中(zhong)(zhong)國方案(an)正引領世(shi)界(jie)腦卒中(zhong)(zhong)救治變革!

研究(jiu)有(you)終點(dian),探索無(wu)止境。中國替奈普酶(明復樂?)循證醫(yi)學研(yan)(yan)究持(chi)續推(tui)進,為進一步擴展受(shou)治人群(qun),中國科研(yan)(yan)團隊再(zai)度領航臨研(yan)(yan)深水區,開展在大血管閉塞患(huan)者(zhe)延長(chang)時間(jian)窗替奈普酶橋接治療的(de)研(yan)(yan)究(TNK-PLUS)以及基底動脈閉塞患(huan)者(zhe)延長(chang)時間(jian)窗的(de)橋接治療研(yan)(yan)究(Attention IV)。

展望未來,我們期盼(pan)更多(duo)“中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)方(fang)案(an)”能夠解決(jue)更多(duo)臨床未滿足(zu)需求(qiu),為患(huan)者(zhe)點(dian)亮希望,也讓世(shi)界見證“中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)力量(liang)”。中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)醫生用中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)數據,引領中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)研(yan)究走向世(shi)界。我們堅信,更多(duo)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)新藥的不斷涌現、循證證據的日益堅實(shi),將為中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)乃至(zhi)全世(shi)界臨床醫師(shi)和患(huan)者(zhe)帶來更好的解決(jue)方(fang)案(an),最終推動健(jian)康(kang)事(shi)業發展,守護全人(ren)類(lei)健(jian)康(kang)。

參考文獻

1、Lancet. 2023 Sep 16;402(10406):965-974;

2、Clinical pharmacokinetics 2002;41:1229-45.

3、中國卒中雜志, 2024, 19 (12): 1460-1478.

4、N Engl J Med, 2025, 0: 0.

5、Lancet, 2023, 401: 0.

6、N Engl J Med, 2024, 391: 0.